對于新藥的審評審批,美國FDA之所以具有權威,與其對于重大藥害事件所作出的反應,密不可分。尤其是“反應停事件”,FDA的堅持、負責和果斷,使之“一戰成名”,得到了世界各國的認可,且與此同時,“藥物警戒”的重要性也逐漸被世界各國所關注。而對藥物安全十分在意的美國FDA,自然而然的,也就成為了各國藥監部門效仿的對象!
藥物警戒的定義
藥物警戒~Pharmacovigilance,從詞源學的角度來說,源于古希臘語pharmko(意為藥物)及拉丁詞vigilare(意為警戒),起源于法國,縮寫為PV?,F基本公認該詞由構詞成分pharmaco-和名詞vigilance組合構成,pharmaco-意為藥、藥學,vigilance意為警戒、警惕。因此,pharmacovigilance通常譯為“藥物監測”或“藥物警戒”,可被理解成隨時警戒面對藥物可能產生的風險,對被監測的藥物進行守護和保衛。
目前,全球普遍認同WHO對藥物警戒的定義,如下:藥物警戒,即為發現、評價、認識和預防藥品不良作用或其他任何與藥物相關問題的科學和活動。從定義上看,藥物警戒的工作起始于藥物的新藥研發和設計工作,并貫穿于藥品的整個生命周期,同時也能明確它的目標為關注于藥物的應用過程中的安全性內容,且其范圍不僅包括藥物不良反應(ADR),還涉及用藥錯誤、假冒偽劣藥品、藥物效力缺失、藥物濫用、藥物間相互作用等,與此同時,藥物警戒工作不僅涉及化學藥品,還包括傳統藥品及輔助性藥品、生物制品、疫苗、血液制品和醫療設備。