FDA注冊

一.什么是FDA注冊

      FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。

如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。

二.FDA注冊的常見誤區：

1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。

      因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，因此網上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

2.FDA注冊有效期問題：

FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3.FDA注冊有證書？

      FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。如： 

三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區別可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類產品：

1.二三類醫療器械；

2.化妝品，日用品；

3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為：

1.化妝品FDA注冊

2.LED和激光產品fda注冊

3.醫療器械FDA注冊

4.食品fda注冊

5、藥品FDA注冊

FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱，這兩者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗語。

四.FDA注冊新動向

     近日，LED燈將被納入FDA監管范圍。據了解，此規則施行后，LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。

      據業內人士介紹，LED燈被納入FDA監管范圍，對出口物流行業的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產廠家，拒接收不正規產品。同時，在提供清關材料時，需一同提供LED燈的生產廠家信息，其中包括廠家名稱、地址和聯系電話，以免帶來清關延誤。

  據悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產品，需要請在清關材料中明確標注清楚。

五、做FDA認證怎么收費：
     一般注冊是免費的，但是，還是會產生代理人的費用，因為美國代理人不可能免費幫中國企業做代理人，也就是第三方聯絡人，一個產品要做fda認證需要多少錢呢，想必很多人都想知道，但是價格要根據要做的產品，認證的類型進行報價，具體看產品而定，詳細的報價可咨詢環測威檢測工程師！

六、FDA認證流程:
1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；
2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；
3.環測威發送付款通知；
4.申請方支付注冊款項；
5.環測威向FDA辦理注冊；
6.申請方領取FDA注冊相關資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關信息）
7.技術初審申報受理
8. DMF資料審閱
9. FDA檢查
10. FDA簽發“批準信”

如您有任何的FDA注冊的疑問，歡迎撥打環測威檢測FDA認證熱線：4008-258-120