深圳市環測威檢測技術有限公司
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一、FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1、研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始,FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據,以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。
2、人體實驗:共分4個階段:
一期主要測試藥物的安全性,主要副作用,代謝機理,等,樣本數一般小于今00.二期主要測試藥物的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象。
二期實驗的樣本數一般小于300.如果二期實驗令人鼓舞,則更大的樣本將備測試,實驗進入三期。
三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等。
四期主要在新藥批準后進行,主要測試藥物的長期安全性,新的種群,等。
3、新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據,以及藥物的代解機制數據,藥物生產的GMP數據,如果數據不全或不合理,FDA會拒絕申理,否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.
4、食品FDA認證周期:環測威檢測為了更好的服務廣大客戶,提升認證效率,破除貿易壁壘,在國內各城市及國外各城市建立辦事處,并和國內驗貨發證機構CCIC、SGS、BV、ITS建立深厚合作關系,榮獲各種資質,能輕松操作所有各類產品的認證,免檢測,免驗貨,一條龍服務,降低客戶出口成本,速度快,歡迎咨詢。
食品FDA認證多少錢:根據貨值和產品類型報價,環測威操作500家食品FDA認證案例,經驗豐富,流程簡單,價格業內同等服務優惠,產品再特殊,情況再復雜,一個電話就搞定??焖俳o您報價,性價比高,服務高效,值得信賴。
二、藥品FDA認證流程
1. 準備階段
a.企業法人執照復印件;
b.生產(衛生)許可證,合格證復印件;
c.企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。
2.技術初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;根據代理商的意見,對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實;若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并
證明
檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明更多內容請關注環測威官網,感謝!
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